启动瑞德西韦(Remdesivir)III期试验是否合规？

　　启动瑞德西韦（Remdesivir）的III期临床研究是否符合药品特别审批程序？2005年修订《药品管理办法》时，根据2005年11月18日颁发的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）（“药品特别审批程序”）。

　　第二条规定“药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。”

　　第三条规定“存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。由于暂时无法利用“同情用药”的规定，故对新冠肺炎可能有效的瑞德西韦加速启动III期临床试验。

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