苹果酸舒尼替尼治疗晚期肾癌有效果吗？

　　目前由石药有限公司发布，附属公司的欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊已经被国家药监局获得批准，该药已经成为了首家获批仿制药同时也一致评价该药的重要性。据了解，苹果酸舒尼替尼胶囊（以下简称舒尼替尼）是一种小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂。

　　苹果酸舒尼替尼具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用，作用靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kit和ret，临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者，其原研企业为辉瑞，商品名为Sunitinib，于2006年1月获美国FDA批准上市，同年6月在欧盟获批上市，2007年获批进入中国市场，中文商品名索坦。

　　在美国，舒尼替尼是获批治疗晚期肾癌的口服类药物中最常处方的药物。截至目前，全球大约超过25万例患者接受了舒尼替尼治疗。不过近年来舒尼替尼的年销售额逐渐下滑，但还是辉瑞超过10亿美元的重磅产品。据全球畅销药数据统计，其自2010年跨入10美元销售大关，当年销售额为10.66亿美元，2011年销售额为11.87亿美元，2012年销售额为12.36亿美元，2013年销售额为12.04亿美元，2014年销售额为11.74亿美元，2015年销售额为11.20亿美元，2016年销售额为10.95亿美元，2017年销售额为10.81亿美元，2018年销售额为10.49亿美元。

　　预计在明年舒尼替尼国内化合物专利预计将到期，根据数据的有效显示，除了石药公司，在国内还包括了湖南科伦、齐鲁、正大天晴、江苏豪森等家均已提出舒尼替尼的上市申请。计正大天晴有望成为第2家拿下苹果酸舒尼替尼胶囊的仿制药，石药公司还跟其他的公司有合作，比如四川科伦药业股份有限公司、连云港宏创药业有限公司，齐鲁安替（临邑）制药有限公司等5家药企在以新药类型申报，且已经被批准临床。

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