在8月份期间,杨森生物制药有限公司宣布美国FDA已经批准了
伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进,由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。2016年强生和AbbVie合计销售收入30.83亿元,2017上半年,强生和AbbVie合计销售收入20.36亿美元。
强生最早于2013/9/6(CDE承办时间)在中国提交了伊布替尼的注册申请,2016/11/7提交了生产申请,2016/12/2获得以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由被CDE纳入优先审评,2017/8/28获得CFDA颁发的生产批件。伊布替尼在中国上市申请的整个审评周期大约10个月,最终上市时间比美国晚了大约4年。
在医疗大会上公布过伊布替尼的两项5年随访研究结果,均显示CLL/SLL患者越早使用伊布替尼,生存获益越大,依鲁替尼在中国获批上市是中国患者的福音。CLL/SLL是一种淋巴细胞克隆性增殖的血液恶性疾病,其治疗在近几年取得了重大进展,在这成分中就具有代表性的就是靶向B细胞受体(BCR)信号通路关键激酶的小分子药物,其中BTK抑制剂伊布替尼的应用尤其突出,其疗效显著,耐药率低,已成为慢性淋巴细胞白血病一线治疗的主要药物。本次NCCN指南更新后,伊布替尼将作为CLL/SLL患者一线治疗的唯一首选方案。那么疗效如此好的靶向药物
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