苹果酸舒尼替尼胶囊治疗晚期肾细胞癌的效果怎么样

　  【苹果酸舒尼替尼说明书】

　　通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊

　　商品名:索坦

　　英文名:SunitinibMalateCapsules

　　汉语拼音:PingguosuanShunitiniJiaoNang

　　【成份】

　　其结构式为：

　　分子式:C22H27FN4O2·C4H6O5分子量:532.6

　　辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁

　　【性状】

　　本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒

　　【适应症】

　　1）不能手术的晚期肾细胞癌

　　2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤

　　3) 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。

　　【规格】

　　(1)12.5mg；(2)25mg；(3)37.5mg；(4)50mg

　　【用法用量】

　　本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)。

　　【不良反应】

　　由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

　　【禁忌】

　　对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，建议在有本品使用经验的医生指导下使用。

　　1.皮肤和组织

　　皮肤退色是在临床试验中报告的一种很常见的不良反应， 可能因活性物质的颜色（黄色）造成。应告知受试者，使用舒尼替尼治疗期间还可能出现头发或皮肤脱色。其他可能的皮肤影响包括皮肤干燥、变厚或开裂以及手掌和脚底板出现水泡或偶见皮疹。

　　2.肝毒性

　　本品具有肝毒性，可能导致肝脏衰竭或死亡。已在临床研究中（7/2281[0.3%]）及上市后临床应用中观察到肝脏衰竭的发生。肝脏衰竭的表现包括黄疸、转氨酶升高、和/或胆红素过高伴随脑部疾病、凝血、和/或肾衰竭。在治疗开始前、每个治疗周期、以及临床需要时应监测肝功能（ALT,AST,胆红素）。当出现3级或4级药物相关的肝功能不良反应中断用药，若无法恢复应终止治疗。当患者在随后的肝功能化验中显示肝功能指标严重下降，或出现其他的肝功能衰竭症状时，不可重新开始给药治疗。

　　【贮藏】

　　保存于25℃；允许范围为15-30℃

　　包装

　　1）瓶装

　　包装规格：14 粒/瓶；28 粒/瓶；30粒/瓶

　　2）铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装

　　包装规格：28 粒/盒

　　【有效期】

　　36 个月

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