泰欣生说明书 泰欣生是用于治疗转移性胰腺癌​的药物吗？

       商品名：泰欣生

　　通用名：尼妥珠单抗注射液

　　英文名：Nimotuzumab Injection

　　【成份】

　　每支含50 mg 泰欣生、4.5 mg 磷酸氢二钠、18.0 mg 磷酸钠、86.0 mg 氯化钠、2.0 mg 聚山梨醇酯 80 。

　　【性状】 本品为无色澄明液体。

　　【适应症】本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。（相关检测请咨询本客服）

　　【规格】50mg/瓶(10mL).

　　【用法用量】

　　将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250 ml 生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续 60 分钟以上。在给药过程中及给药结束后 1 小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药一次，共 8 周，患者同时接受标准的放射治疗。

　　【不良反应】

　　在中国人种中进行的晚期鼻咽癌临床研究中，泰欣生联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS野生型局部晚期或转移性胰腺癌的前瞻性、随机对照、双盲，该药所表现出的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在 70 例试验组晚期鼻咽癌病人中发现，Ⅰ度发热发生率 4.28% ，最高体温 39 ℃ ，对症处理后缓解，不影响治疗；Ⅰ度血压下降、头晕发生率 2.86% ，最低 80/50mmHg ，休息后缓解，不影响治疗；Ⅰ度恶心发生率为 1.43% ，可自行缓解，不影响治疗；Ⅰ度皮疹发生率 1.43% ，可自行缓解，不影响治疗。 在古巴,国进行的临床试验中与使用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体相关的不良反应描述如下 : 该药物曾单药用于治疗各种不同部位（包括乳腺、肺、卵巢、胃和肾脏）的晚期上皮肿瘤以及与放疗联合用于治疗头颈部肿瘤。在各治疗组中，单抗的剂量范围是 100 ～ 400 mg ，单次或多次使用，用药次数 1 ～ 6 次，其中 86.5% 的患者在 6 周的治疗期内用药 6 次。患者平均年龄 55 岁（ 20 ～ 75 岁），男性 57 例，女性 32 例，共 89 例。 报告的不良反应是在可评估的临床入组患者中发生的与药物相关的反应。与药物相关的不良反应中，Ⅰ、Ⅱ级不良反应占多数。未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。

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