PD-1单抗K药治疗三阴乳腺癌患者的疗效怎么样？

　　5月20日，默沙东（Merck）官网更新了PD1单抗K药（pembrolizumab）单药二线或三线治疗三阴乳腺癌的III期Keynote119研究结果。遗憾的是，该研究未能达到主要终点OS（总生存期）。 这是继4月25日及2月19日， K药在胃癌一线keynote062及肝癌后线keynote240研究失败后第三个阴性结果报道。相比近3年的肿瘤免疫盛况，K药的扩癌种之路并不顺利，后劲不足！

　　Keynote119（NCT02555657）为一项多中心的III期研究，纳入622例经治的三阴乳腺癌（TNBC）患者，随机分为K药单药（200mg，3周一次）或化疗单药（卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）治疗。主要研究终点为OS，次要研究终点包括PFS，ORR，DCR及DOR。默沙东官网及Onclive上公布，与化疗相比，K药后线治疗TNBC未能达到预先设定的OS优势。

　　对此，默沙东首席医疗官高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示，“虽然我们对这项单药治疗试验的结果感到失望，但我们仍在继续研究如何应用K药治疗该疾病的早期阶段，并与化学疗法相结合，以解决三阴性乳腺癌患者的医疗需求。”目前，K药也正在进行3项TNBC研究注册，分别是Keynote355、Keynote242和Keynote522。

　　回看K药在之前的I期及II期研究数据，虽有一定疗效但确实不是很乐观。在II期Keynote086究中采用K药治疗经治晚期TNBC，有效率比较低，5.3%，中位PFS2个月，中位OS 9个月。且按PDL1分层，PFS及OS值无差异。在IB期Keynote012研究中，后线治疗PDL1阳性经治晚期三阴乳癌，有效率ORR为18.5%，DCR为25.9%，控制率比较低。此次III期主要终点OS的失利，也非常痛心地证实K药单药在晚期三阴乳癌后线治疗的不可行。乳癌的免疫之路尚需另择新思路。

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