Keytruda成为首个在中国获得两个适应症的PD-1药物

　　3月28日，国家药品监督管理局（NMPA）批准默沙东的PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗注射液），联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），且不需要考虑患者组织样本的PD-L1表达状态。此次获批使得Keytruda成为首个在中国拥有两个适应证的PD-1药物。

　　此次获批主要是基于KEYNOTE-189试验，这是一项III期临床试验，共入组616例患者，经病理确认，均为EGFR或ALK阴性的晚期非鳞非小细胞肺癌患者。按2:1的比例随机分为两组，分别为Keytruda+化疗组（培美曲塞+顺铂/卡铂，n=410）和安慰剂+化疗组（培美曲塞+顺铂/卡铂，n=206人）。

　　截止2017年11月8日，中位随访10.5个月后，K药+化疗组的中位总生存期尚未达到，化疗组的中位总生存期为11.3个月。与安慰剂+化疗组相比，总生存率提高了，死亡风险降低51%（HR =0.49，95% CI 0.38-0.64; P <.00001），无进展生存期：K药+化疗组的无进展生存期为8.8个月，化疗组仅为4.9个月，K药+化疗组得到显著提高。且疾病进展和死亡风险降低了48%（HR=0.52，95%CI 0.43~0.64; P <.001）。

　　更多新闻请您访问 肿瘤  https://www.kangantu.com/