罗氏全新靶向抗癌药物恩曲替尼什么时候能上市？

　　近日，瑞士制药巨头罗氏宣布，美国FDA已经受理其旗下两款抗癌药的上市申请，并授予了优先审查资格，分别为靶向抗癌药Entrectinib的新药申请（NDA）以及抗体药物偶联物（ADC）Polatuzumab vedotin的生物制品许可申请（BLA）。此次申请预计于2019年8月18日作出审查决定。

　　Entrectinib是一种口服、选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。Entrectinib可穿越血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。Entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。

　　此前，恩曲替尼Entrectinib已分别在美国和欧盟授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME），在日本被授予SAKIGAKE资格（创新药物）。Polatuzumab vedotin是一种靶向CD79b的人源化IgG1 ADC，由人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE偶联而成。CD79b在淋巴瘤患者B细胞上高度表达。在美国和欧盟，该药被授予治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格和优先药物资格。

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