百时美施贵宝(BMS)发布的2018年财报显示,PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(
目前,PD-(L)1肿瘤免疫治疗领域竞争非常激烈。默沙东的Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)由于在规模庞大且利润丰厚的肺癌市场中日益占据主导地位,在2018年第二季度销售额首次超越Opdivo,成为全球最畅销的PD-(L)1肿瘤免疫疗法。
在肺癌研究领域,BMS正在加速追赶。受益于CheckMate-227研究中生物标记物TMB的分析,BMS下一个扩大市场份额的最佳机会是其Opdivo/Yervoy联合应用一线治疗高肿瘤突变负担(TMB≥10个突变/兆碱基[mut/Mb])晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)的方案会获得批准。不过,与FDA沟通后,BMS于日前撤回了申报。
BMS表示,需要进一步的证据证明TMB与PD-L1之间的关系,以充分评估OY组合一线治疗对NSCLC患者OS的影响。这项分析需要来自CheckMate-227研究的第1a部分(OY组合或Opdivo单药与化疗比较,治疗PD-L1阳性患者)的最终数据,预计将在2019年上半年获得。由于这些数据在当前的审查周期内无法获得,因此,百时美施贵宝决定撤回这份sBLA。
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