脊髓性肌萎缩症全球首个新药Spinraza有望在中国上市

　　Spinraza是一种靶向SMN2的反义寡核苷酸，2016/12/13获得FDA加速批准，审评周期仅3个月，是全球首个获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物，治疗费用是75万美元/年，但是2017年即有8.84亿美元进账。2018年继续翻倍增长，销售额17.24亿美元。Spinraza在去年11月颁布的2018年国际盖伦奖（2018 International Prix Galien）中荣获“最佳生物技术产品”的荣誉。盖伦奖旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。

　　Spinraza也是CDE今年11月1日正式发布的第一批40个临床急需境外新药之一，按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审评。其在国内的上市申请于2018年9月5日获得CDE承办受理，并进入优先审评，有望于2019Q2在中国批准上市。

　　Biogen剥离掉血友病业务之后，目前的收入构成包括以下几大块：1）多发性硬化症药物的销售收入；2)脊髓性肌萎缩药物Spinraza销售收入；3）生物类似物的销售收入；4）从罗氏获得的多发性硬化症新药Ocrevus的分成收入和CD20药物Rituxan和Gazyva的分成收入。从具体数字上看，多发性硬化症产品的直接销售收入开始下滑，从2017年的89.78美元下降到2018年的85.95亿美元，占Biogen总收入的比重从2017年的73%下降到2018年的63.8%。但是罗氏Ocrevus销售额的快速增长给Biogen在2018年带来了4.78亿美元的分成收入，相比2017年增长200%。

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