ALK抑制剂布加替尼的治疗效果与克唑替尼相比哪个好？

　　ALTA-1L研究为一项开放标签随机对照的国际多中心III期临床研究，旨在比较布加替尼brigatinib与克唑替尼对既往未曾接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者的有效性和安全性。入组275例既往未用过ALK抑制剂的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者。

　　患者接受ALUNBRIG 180毫克每日一次（7天导入期90毫克每日一次）或克唑替尼250毫克每日2次。主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存率(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)（按RECIST v1.1）、颅内ORR、颅内PFS、总生存(OS)、安全性和耐受性。

　　按计划，PFS要达到优于克唑替尼6个月的最小值，主要终点终局分析合计约需198次PFS事件。试验预设2次主要终点中期分析，一次在计划PFS事件达到50%，另一次在计划PFS事件达到75%。其实，2个月之前，topline的阳性结果已经知晓。2018年7月27日武田制药宣布全球随机III期ALTA-1L（ALK in Lung Cancer Trial of AP26113 in 1st Line）试验首次预设中期分析显示达到主要终点，在既往未用过ALK抑制剂的局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中，brigatinib的无进展生存(PFS)优于克唑替尼，差异有统计学意义。ALUNBRIG目前未获准用于一线治疗，中国也没有批准任何适应症。

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