急性髓系白血病新药Tibsovo是首款获批的IDH1抑制剂

　　2018年7月20日，FDA批准Agios公司抗癌药Tibsovo（Ivosidenib），用于经一款检测方法（雅培RealTime IDH1伴随诊断试剂盒）证实存在易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。Tibsovo是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂，也是首个获得FDA批准治疗IDH1突变的R/R AML的药物。2018年6月底，基石药业与Agios签署独家合作与授权协议，获得Tibsovo在大中华区的独家权利。基石药业将负责Tibsovo在大中华区针对血液肿瘤和实体瘤适应症的临床开发和商业化，并将首先专注于AML及胆管癌。

　　Ivosidenib的疗效评估是基于一项开放标签、单组、多中心临床试验（NCT02074839）。研究入组了174例经雅培RealTime™ IDH1伴随诊断试剂盒检测证实为携带IDH1突变的突变的复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。

　　研究中，Ivosidenib起始剂量为每日口服500mg，直至病情进展、出现不可接受的毒性或接受造血干细胞移植。Ivosidenib的疗效确定是基于完全缓解率（CR）和部分血液学改善的完全缓解率（CRh）之和，CR + CRh的持续时间以及从输血依赖性到不依赖输血的转换率。试验结果主要有以下6点：（1） CR + CRh率为32.8％。（2）CR + CRh的中位持续时间为8.2个月。（3）对于达到CR或CRh的患者，从治疗开始达到CR或CRh最佳反应的中位时间为两个月。（4）在基线时依赖红细胞（RBC）和/或血小板输注的110名患者中，有41名患者（37.3％）在基线后56天内不依赖RBC和血小板输注。（5）在基线时不依赖RBC和血小板输注的64名患者中，有38名患者（59.4％）在基线后56天内保持不依赖输血。（6）174名患者中有21名（12％）在Ivosidenib治疗后继续进行了干细胞移植。

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