赞布替尼(Zanubrutinib)获FDA在华氏巨球蛋白血症​领域的快速审批

2019-01-07 作者: 康安途海外医疗

  百济神州在研的赞布替尼(Zanubrutinib,BGB-3111)也是一款小分子 BTK 抑制剂,且百济神州认为其具有成为同类最佳产品(Best in Class)的潜力,赞布替尼正在全球以及中国进行广泛的临床研究,作为单一疗法或者联合其他疗法治疗各种淋巴瘤。

  2018年7月,FDA授予赞布替尼在华氏巨球蛋白血症(WM)领域的快速审批(Fast Track Designation)。2018年8月在欧洲血液病学会上,百济神州更新了赞布替尼的在WM的临床I期数据,结果显示: 共有67名WM患者接受赞布替尼的治疗,对于其中可评价有效性的51名患者中,总体响应率是92%,主要的响应率(Major Response Rate)是80%,以及非常好的部分相应率(Very Good Partial Response)是43%,

  12个月的无进展生存期是91%,响应时间的中位数是88天。常见的副反应(AEs)主要是1-2级,3-4级副作用占比最高的是贫血(7%),22名患者(33%)有严重的不良反应(Serious Adverse Effects),四名患者(6%)因为副作用放弃临床试验。

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