国产BTK抑制剂赞布替尼（Zanubrutinib）什么时候可以上市？

　　赞布替尼（zanubrutinib）是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

　　国内审批方面，zanubrutinib递交了2个适应症的上市申请：治疗复发性或难治性MCL，以及用于治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。其中针对MCL的上市申请于 2018 年 8 月 29 日获得受理，11月15日被纳入优先审评。

　　今年12月份举行的美国ASH年会上，百济神州公布了两项zanubrutinib的临床研究数据。Zanubrutinib作为单药治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的关键性2期临床试验中，总缓解率（ORR）为83.5%（71/85），其中完全缓解率（CR）为58.8%，部分缓解率（PR）为24.7%。百济神州计划将于2019年或2020年初向FDA递交zanubrutinib在美国的首个NDA。

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