国产PD-1抗体信迪利单抗注射液上市获批治疗霍奇金淋巴瘤

　　12月27日，信达生物的PD-1抗体药物「信迪利单抗注射液」正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。从4月16日递交上市申请，到今天以优先审评方式获批，「信迪利单抗注射液」在中国上市审批过程历时255天。

　　截至目前，已经有4个PD-1/PD-L1类药物在中国上市。信迪利单抗注射液是国内第一个具有国际品牌（Tyvyt®）的中国抗PD-1抑制剂，也是中国第一个与国际制药巨头（礼来）合作开发的PD-1抑制剂，在中国创新药研发史上具有重要意义。

　　淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，发病率约为6.68/10万人，居各类癌症发病率的第八位，并且近几年呈增长趋势，已成为我国公共卫生不容忽视的重要问题。其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一种B细胞恶性淋巴瘤，发病人群分布相对集中，多发生于20-40岁的中青年人。

　　2014年经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）发病率0.4/10万人，并以5%的年增长率增长。尽管联合化疗与放疗的初始治疗使经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有15%-20%的患者为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。

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