骨质疏松症患者新药Evenity是一种全人源化单克隆抗体

　　1月16日，FDA骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会（BRUDAC）将对安进和优时比骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）的BLA进行审查。该BLA申请批准Evenity用于存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者的治疗。该药是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用，具有双重作用，促进骨形成的同时可减少骨吸收，增加骨密度（BMD），降低骨折风险。

　　Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究，入组超过11000例患者，其中：FRAME研究入组了7180例绝经后女性骨质疏松症患者，ARCH入组了存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者，BRIDGE入组了245例男性骨质疏松症患者。

　　BRUDAC将集中讨论FRAME和ARCH研究的数据，审查Evenity在绝经后女性骨质疏松症患者中降低骨折风险、增加BMD的临床效益-风险，以及ARCH研究中发现的心血管安全信号。值得一提的是，去年7月，FDA曾拒绝批准Evenity。之后安进和优时比补充了ARCH和BRIDGE研究数据，今年7月再次向FDA提交了Evenity的BLA。目前，Evenity也正在接受全球其他国家监管机构的审查，包括欧洲和日本。

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