当地时间2018年12月5日上午11时,美国梅西癌症中心的Charles Geyer教授在SABCS大会上报告了万众瞩目的KATHERINE研究数据。该研究表明,
CTNeoBC荟萃研究证实,HER2阳性乳腺癌对于新辅助治疗反应性高,且达到pCR的患者预后更好。然而对于新辅助治疗有残存病灶的患者应接受何种治疗方案,至今未有大型临床研究的证据。KATHERINE是第一个针对新辅助治疗后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌进行优化治疗的研究。1486名HER2阳性乳腺癌(T1-4/N0-3/M0,除外T1a/bN0)、术前至少完成16周系统治疗(至少9周紫杉类为基础化疗以及至少9周曲妥珠单抗治疗/剂量密集的至少8周紫杉为基础化疗以及至少8周曲妥珠单抗治疗)、术后病理证实乳腺或淋巴结有残存病灶、已知激素受体状态的患者纳入研究,1:1随机入组,分别接受14个周期的T-DM1(3.6mg/kg,IV. q3w)或14个周期曲妥珠单抗(6mg/kg, IV. q3w)治疗。主要研究终点为无浸润性疾病生存(iDFS),次要研究终点为包括第二原发非乳腺癌的iDFS,DFS,OS,DRFI,安全性和QoL。
中位随访41个月的数据显示,KATHERINE研究达到主要研究终点,T-DM1组3年iDFS为88.3%,曲妥珠单抗组为77.0%,两组绝对差异11.3%,HR为0.5(95% CI, 0.39–0.64),P<0.0001,意味着对于新辅助治疗后仍有残存病灶的
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