国产非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药获得FDA快速通道资格

　　今日，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美国FDA授予其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研药物HTD1801快速通道资格。FDA的快速通道资格将促进这一药物的研发并且加快它的审批过程。

　　非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH是由于脂肪在肝脏沉积导致的疾病。这种脂肪沉积不是由于大量饮用酒精而造成的。NASH是一种更为严重的NAFLD类型。在NASH患者中，除了脂肪在肝脏积累以外，肝脏出现炎症和肝细胞损伤。炎症和肝细胞损伤会导致肝脏纤维化和疤痕，最终可导致肝硬化和肝癌。

　　NASH已经成为欧美地区最常见的肝病之一，通常在肥胖人群中出现几率更高，2型糖尿病患者的NASH患病风险也有所提高。据估计，NASH未来将成为患者需要接受肝脏移植的首要原因。目前，没有获得FDA批准的NASH疗法。

　　深圳君圣泰公司的HTD1801是一种口服多功能小分子药物。它可以用于治疗原发性硬化性胆管炎和NAFLD/NASH。在动物试验中，HTD1801可以改善肝脏组织学特征，降低炎症，降低肝脏胆固醇和甘油三酯水平，并且能够降低血清中的LDL胆固醇水平和提高胰岛素敏感性。深圳君圣泰公司已经完成了HTD1801的1期临床试验。该公司计划在美国开展治疗NASH成人患者的2期临床试验。

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