艾伯维新药Elagolix治疗子宫肌瘤患者的临床试验效果

　　子宫肌瘤，也称为平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性的，激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长，其大小，形状，数量和发生位置不等，可影响约20-80%的50岁以下的女性。子宫肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。虽然手术是子宫肌瘤根治性疗法，但目前患者更倾向于保留子宫，保留生育功能，减少不必要的手术治疗。因此，患者对药物治疗的选择显得特别重要。

　　Elagolix是一种口服给药的小分子非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来阻断内源性GnRH信号。给药会对黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌产生可逆的剂量依赖性抑制，进而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液浓度。今年7月，FDA已经批准了elagolix（Orilissa）用于缓解患有子宫内膜异位症患者的中度至重度疼痛。迄今为止，elagolix已在超过40项临床试验中进行了研究，共计超过3700名受试者。

　　为期6个月的，重复3期试验ELARIS UF-1和ELARIS UF-2，其目的是评估单独使用elagolix（300 mg每日两次）和elagolix联合低剂量激素疗法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔诺酮0.5毫克），用于治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血的安全性，耐受性和有效性。研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查（TVU）诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。临床缓解被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升，并且经血失血量从基线至第6个月减少至少50%。

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