奥拉帕利治疗晚期卵巢癌患者的临床试验效果怎么样？

　　SOLO1研究是第一项评价奥拉帕利用于携带BRCA1/2突变的晚期卵巢癌含铂化疗后，一线维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心的大型III期临床研究。该研究共入组了391例BRCA突变的晚期卵巢癌患者，在接受含铂化疗后处于临床完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。以2:1的比例随机接受奥拉帕利或安慰剂治疗长达2年时间或直至疾病进展。主要终点是无进展生存期（PFS），关键次要终点包括第二次疾病进展或死亡时间（PFS2）、总生存期（OS）等。

　　研究结果证实，奥拉帕利能够显著改善研究者评估的PFS，中位随访40.7个月后，奥拉帕利治疗组中位PFS仍未达到，而安慰剂组为13.8个月（HR=0.30; p<0.0001）。所有的患者随访至少3年，60.4 % 保持无进展，奥拉帕利组与对照组相比，无化疗间期相差36.7月。

　　当OS数据未成熟时，PFS2作为OS的替代指标，35%的安慰剂组患者在出现第一次复发后接受了一种 PARP抑制剂治疗，目前奥拉帕利组PFS2仍未成熟，安慰剂组为41.9个月（HR=0.50; p=0.0002）。随机后48月，奥拉帕利组60%患者未发生第二次进展。PFS2的显著延长，提示奥拉帕利并未削弱患者从后续治疗中的获益。

　　对于新诊断的携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，奥拉帕利维持治疗提高了PFS达将近3年。SOLO1 结果会进一步推动指南强调对于卵巢癌患者BRCA检测的必要性。对于新诊断的携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者，奥拉帕利应考虑成为铂类化疗后的标准治疗。

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