丙肝的药物是什么？丙肝治疗最新的方案是什么？

       据世界卫生组织科研人员的研究来看，在目前为止研发出丙肝DAA的企业大概有六家，在这六家里面制药分类为两类。在国内的科伦药业、江苏豪森两家公司要发的仿制药物由于专利被保护，只有在索菲布韦相应专利失效后才能生产和销售。

　　另一类企业专注于自主研发有知识产权的抗丙肝药物，CFDA有记录的国内自主研发丙肝DAA的企业只有三家：东阳光、银杏树和歌礼。如NS3/4A蛋白酶抑制剂，包括苏州银杏树的赛拉瑞韦、杭州歌礼从Roche引进的danoprevir(ASC08)、正大天晴从BioLineRx引进的BL-8030。另外广东东阳光申报了NS5A抑制剂依米他韦，杭州歌礼也在今年4月份申报了NS5A抑制剂ASC16。

　　东阳光药业——依米他韦

　　1997年东阳光集团在深圳成立，并于2002年进入制药领域。2015年6月广东东阳光药业有限公司计划在松山湖继续做大做强，投资32.2亿元，建设药业项目总部、研发总部、销售总部和单抗原料及制剂厂，将把乙肝、丙肝、胰腺癌、脑肿瘤等新药海外授权交易额及纳税地放在松山湖，预计达产后产值可达百亿元。东阳光药业的1.1类新药NS5A抑制剂依米他韦（Yimitasvir）项目获国家十二五新药创制重大专项资助，于2014年11月临床获批。

　　银杏树——赛拉瑞韦

　　苏州银杏树秉承银杏树稳健致远，融合有为的特质，专注于发现和开发关键治疗领域创新药物，填补市场空白，造福人类健康。据了解，2015年5月29日，银杏树的1类新药赛拉瑞韦片Ⅰ期临床研究在湘雅医院Ⅰ期临床研究室启动。赛拉瑞韦片是第二代蛋白酶抑制剂，临床适应症是治疗HCV 感染引起的慢性丙型肝炎，其作用靶点——HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂。该研究已获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验批件，批准该药进行临床研究。

　　歌礼——ASC08、ASC16

　　中国本土创新药物开发企业歌礼6月24日宣布，公司全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请已分别获国家食品药品监督管理总局（CFDA）和我国台湾“卫生福利部食品药物管理署”（TFDA）受理。该方案由公司的两个直接抗病毒药物（DAA）ASC16与ASC08为核心组成，是中国本土企业研发的第一个全口服免干扰素丙肝治疗方案。

　　中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员、北京大学医学部教授庄辉此前评论说，“全口服免干扰素方案是2014年国外丙肝治疗领域的新突破，但目前中国还没有DAA上市，更无全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案。我们非常高兴歌礼在国内首家推出全口服免干扰素治疗方案，说明国内制药企业在DAA丙肝治疗领域的研究已经与国际接轨，对推进我国丙肝防治具有重要意义。”

　　ASC08是歌礼开发的具有自主知识产权的DAA，属于第二代丙肝病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂，对HCV基因1型患者疗效显著。截止到2015年3月，ASC08已在中国大陆地区以外的其他国家和地区完成了34个I期和II期临床试验，共计入组2400例受试者。近期在台湾地区完成的ASC08与长效干扰素和利巴韦林联合应用的II期临床试验结果显示，经12周治疗后，初治的HCV基因1型非肝硬化患者的治愈率（SVR12）达94%，基因1b型非肝硬化患者获得100%治愈率。此临床研究报告已在第24届亚太肝病学会学术年会上正式发布并获大会主席特邀主题报告荣誉。

　　现在研究的HCVNS5A抑制剂其中就包括蛋白酶抑制剂在内其他的抗维生素的叠加作用，目前已经在欧美国家地区完成了临床的研究，ASC16与包括HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他DAA联合使用，安全性和治愈的几率是非常好的，难治型HCV基因型1a患者的治愈率高达92%以上。

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