吉二代（Harvoni）第七个获得获得FDA突破性药物资质的新药

　　支持FDA批准吉二代（Harvoni）的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的(treatment-na?ve)，也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为吉二代（Harvoni）单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。一级观察终点是治疗12周后持续病毒学应答率(SVR12)。结果发现，第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答，并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的吉二代（Harvoni）治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。

　　吉二代（Harvoni）获得FDA“优先评审”资格，也是第7个获得“突破性药物”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星，上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元，但吉二代（Harvoni）凭借以上的诱人数据，相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位，成为抗丙肝新的标准疗法。甚至部分医生建议一些早期患者等待吉二代（Harvoni）进入药房。

　　当然吉利德也不会永远高枕无忧。艾伯维的全口服抗丙肝三联复方预计在今年12月份能获得美国FDA的批准，而且在披露的几个临床实验中平均持续病毒学应答率更高。默克的MK-5172/MK-8742二联复方的二期临床结果也引人注目，甚至部分分析师认为能直追吉利德。无论如何，短期内吉二代（Harvoni）将必定红极一时，年销售峰值有望超过100亿美元。