TDF/Viread对于妊娠期患者的用药安全性如何？

　　全球III期临床研究96周的数据显示，TAF(Viread)治疗慢乙肝的整体安全性和耐受性好，绝大部分不良事件为轻-中度，最常报告的不良反应为头痛（12%）、恶心（6%）和疲劳（6%）。尽管TDF安全性很好，但是对于孕妇来说，还是有很多禁忌。那么TDF对于孕妇的用药安全性如何呢？过去，关于药物的妊娠安全性，大家一直沿用ABCDX的分级标准，简单来说，X类药物为妊娠和计划妊娠妇女禁用（例如干扰素），而A类和B类药物可以用于妊娠妇女。在口服核苷类药物（NA）中，TAF和TDF均为B类药物，替比夫定为B类，其他所有核苷类似物物均为C类。

　　不过这个启用于1979年的分级系统，由于过于简单，不能反映有效的可用信息，未能有效传递妊娠期、哺乳期及潜在备孕男女的用药风险，令医疗决策者感到困惑，且会导致错误的用药处方等原因，被FDA宣布废弃。新的妊娠/哺乳期用药规则要求药物说明书中纳入更多针对孕妇、胎儿及哺乳期婴儿的有效信息，包括药物是否泌入乳汁、是否影响婴儿等，并且加入“备孕男性与女性”条目，标注药物对妊娠测试、避孕及生育的影响的相关信息。

　　就TAF而言，对于孕妇应用TAF后是否存在药物相关的不良胎儿发育结局风险，目前尚无人类数据可提供信息。但在兔和大鼠的研究中，在器官形成阶段暴露于51倍或等同于人体推荐剂量的TAF的幼崽其发育并未见受到不利影响。另外，大量孕妇应用TDF的数据显示，未发现与TDF有关的畸形或胎儿/新生儿毒性--而应用TDF时人体的替诺福韦暴露量是应用标准剂量TAF时的约12倍。鉴于此，我国TAF的说明书中建议，如有必要，可考虑在妊娠期间使用TAF[9]。另外，由于替诺福韦可分泌至乳汁中，当前信息不充分，不能排除相关潜在风险，故哺乳期间不应使用TAF。

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