号称史上最安全的乙肝新药Vemlidy的安全性究竟如何？

　　Vemlidy（韦立得）已于2018年11月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。由于其疗效好，Vemlidy也被称为吉利德史上最安全乙肝新药，那么Vemlidy的安全性到底如何呢？据了解，Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），同时也是吉利德已上市药物Viread（TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

　　Vemlidy的获批，是基于2项国际性III期研究（Study 108和Study 110）的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1632例（包括中国的334例患者）既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展，评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。

　　汇总分析结果显示，研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外，与Viread相比，Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间，没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中，96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛，Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。值得注意的是，在美国，Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者，其处方信息中附有一则黑框警告，提示用药治疗后严重急性加重的风险。

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