替诺福韦二代(TAF)对CHB患者的疗效不劣于TDF且安全性也得到改善

　　TAF（替诺福韦二代）是替诺福韦（TFV）的一种新型前体药物，相比于TDF，TAF在血浆中更稳定，增强TFV转运至淋巴细胞和肝细胞，同时使TFV在血液循环水平降低约90%。对于HIV患者，含TAF方案的疗效与TDF相似，对骨和肾脏的影响显著降低。近期一项在HBeAg阴性的慢性乙型肝炎(CHB)患者中比较了TAF与TDF的III期研究：48周疗效和安全性结果，内容如下。

　　在这项III期研究(NCT01940341)中，HBeAg阴性CHB患者以2:1的比例被随机分配至TAF 25mg QD或TDF 300mg QD治疗96周。随后，开放性替诺福二代持续治疗48周。主要疗效终点是48周时HBV DNA＜29 IU/mL的患者百比例；检验效能设定为TAF非劣效于TDF的水平, 边界10%。次要安全性终点：髋部和脊柱骨密度(BMD)的变化、血清肌酐(sCr)的变化、试纸蛋白尿，骨形成和吸收的标志物以及肾小管功能。对有病毒学突破或停药时病毒血症者进行人群测序以评估耐药。　　

　　425例患者接受了随机分组和治疗。48周TAF（替诺福韦二代）并不劣效于TDF，TAF和TDF的病毒学应答率分别为94.0%和92.9%(百分比差异：+1.8%, 95% CI, -3.6% - +7.2%)。TAF组中血清ALT正常化比例更大。TAF组髋部和脊柱BMD下降幅度显著低于TDF。血肌酐变化和蛋白尿未见差异；然而观察到TAF组eGFRCG降幅更小，肾小管标志物变化更小。两组停药率和SAE发生率相似且均较低。4例(每组2例)进行耐药检测的患者，没有观察到病毒耐药。结论：TAF（替诺福韦二代）25mg对HBeAg阴性CHB患者的疗效并不劣于TDF 300mg。安全性也得到改善，骨和肾脏参数变化较小。　　

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