FDA新修改了替诺福韦艾拉酚胺(Vemlidy)标签的哪些内容

　　Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺）是批准的成人慢性乙型肝炎治疗药物，也就是我们常说的TAF。目前已在美国、欧盟和日本上市，而据网友透漏，国内 Vemlidy 有可能会在2018年底之前获得批准。近日Vemlidy被批准包括长期安全性数据和新药相互作用数据的标签更新。此次的不良反应部分数据来自 GS-US-320-0108 研究和 GS-US-320-0110 研究的合并安全性数据。

　　第 96 周分析显示报告的最常见的不良反应是头痛（发生在≥10％的患者中）。由于发生任何严重程度的不良反应导致停用 Vemlidy 或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）治疗的患者比例分别为 1.5％ 和 0.9％ 。第120周分析显示，在继续接受盲法治疗的患者中观察到的安全性与第96周观察到的安全性相似。此外，在第96周至120周开放标签期维持 Vemlidy 治疗的患者中观察到的安全性与第96周由TDF 切换至 Vemlidy 治疗的患者中观察到的安全性相似。　　

　　有关肾功能变化和骨矿物质密度（BMD）影响的其他安全性数据也包括在此次更新的标签中。在汇总分析中， Veminidy（替诺福韦艾拉酚胺） 组 eGFR 从基线到第96周的中值变化为每分钟-1.2mL，而接受 TDF 的为每分钟-4.8mL。通过双能X射线吸收测定法（DXA）评估的 BMD 从基线到第96周的平均百分比变化 Vemlidy 为 -0.7％ vs. TDF 为-2.6％，全臀的分别为 -0.3％ vs. -2.5％ 。修订后的标签还包括了108研究和110研究中 Vemlidy 和 TDF 治疗组实验室异常（ALT，LDL-C，糖尿，AST，肌酸激酶，血清淀粉酶）的发生频率。　　

　　详情请访问  Vemlidy  https://vemlidy.kangantu.com/