新药Vemlidy治疗乙肝效果怎么样？Vemlidy有效果吗？

　　为全球重大未满足医疗需求之一，然而近十年来未有 B 型肝炎新药上市，新药 Vemlidy 的核准可说是给予 B 型肝炎病患新的治疗选择。Vemlidy（tenofovir alafenamide fumarate，TAF）由 Gilead 所开发的 B 肝新药，于 2016 年 11 月 10 日被美国 FDA 核准，而后在同年的 12 月 19 日亦被日本厚生劳动省所核准。Vemlidy 是 acyclic nucleoside phosphonate tenofovir 的前驱物，可在人体内转化成 tenofovir diphosphate，其会与脱氧腺苷三磷酸竞争 HBV 的逆转录酶。

　　而终止病毒 DNA 复制，亦属于核苷酸类似物（nucleoside／nucleotide analogue，NAs）类药物，可视为 Viread（tenofovir disoproxil fumarate，TDF）的二代药物。TrendForce 生技产业分析师刘适宁指出，Vemlidy 是基于两个临床三期试验（NCT01940341）与（NCT01940471）而被核准，这两个试验目的为比较 Vemlidy 对 B 型肝炎的治疗不劣于 Viread（non-inferiority）。NCT01940341 试验标的为 HBeAg 阴性表现病患，给予 Vemlidy 治疗，相较于给予 Viread 治疗的组别，48 周后，在主要临床试验终点 HBV DNA 抑制表现差异在统计上无显著性（94% vs. 93%, p=0.47）（Buti et al, 2016）；　　

　　而 NCT01940471 试验标的为 HBeAg 阳性表现病患，给予 Vemlidy 治疗，相较于给予 Viread 治疗的组别，48 周后，在主要临床试验终点 HBV DNA 抑制表现差异在统计上亦无显著性（63.9% vs. 66.8%, p=0.25）（Chan et al, 2017；网络摘要已发布），这些显示出 Vemlidy 的疗效在此指标下与 Viread 相当。在安全性部分， Vemlidy 显示出造成骨质密度下降程度较低，而对血清肌酸酐增加程度亦有较低的倾向。其他不良反应部分，在 NCT01940341 试验中，Vemlidy 与 Viread 相较，不论在不良事件总比率（74% vs. 71%）、等级三或四不良反应（4% vs. 4%）皆相近，显示出这两款药的耐受性接近（Buti et al, 2016）。

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