索马鲁肽Semaglutide2.4mg体重减轻5%或更多

每周一次的GLP-1受体激动剂索马鲁肽Semaglutide2.4mg对东亚人群体重管理的益处的数据不充分。本研究的目的是确定每周一次的索马鲁肽Semaglutide2.4mg与安慰剂相比，在以东亚为主的成年人群中进行体重管理的有效性和安全性。

这项随机3a期双盲多中心对照试验(STEP7)招募了来自中国、香港、巴西和韩国23家医院和试验中心的参与者。超重或肥胖的成年人，无论患有或不患有2型糖尿病，被随机分配(2:1)接受皮下注射索马鲁肽Semaglutide2.4mg或安慰剂，每周一次，持续44周，外加饮食和身体活动干预。随机化是通过交互式网络响应系统以六组为一组进行的，并根据2型糖尿病的诊断进行分层。在数据库锁定之前，参与者、研究人员和试验申办者都无法得知治疗分配情况。主要终点是平均体重的百分比变化以及从基线到第44周体重减少至少5%的参与者比例。对接受至少一剂研究药物的所有参与者进行安全性评估。这项研究已在ClinicalTrials.gov注册，NCT04251156，现已完成。

从2020年12月8日到2022年8月23日，筛选了448名参与者，其中375名被随机分配到索马鲁肽Semaglutide2.4mg组（n=249）或安慰剂组（n=126）。索马鲁肽Semaglutide2.4mg组相对于基线至第44周体重的估计平均百分比变化为-12.1%(SE0.5)，而安慰剂组为-3.6%(0.7)（估计治疗差异-8.5）百分点[95%CI-10.2至-6.8]；p<0.0001）。

第44周时，索马鲁肽Semaglutide2.4mg组体重减轻5%或更多的参与者比例高于安慰剂组（203/238[85%]vs36/116[31%]）；比值比13.1(95%CI7.4-23.1；p<0.0001)。索马鲁肽Semaglutide2.4mg组249名参与者中有231名(93%)报告了不良事件，安慰剂组126名参与者中有108名(86%)报告了不良事件。本研究的结果支持使用索马鲁肽Semaglutide2.4mg对超重或肥胖以及患有或不患有2型糖尿病的东亚人种进行体重管理。