恩格列净不适用于1型糖尿病患者或伴糖尿病酮症酸中毒(血液或尿中酮体升高)患者。此批准基于EMPA-REG OUTCOME®试验获得的突破性证据,该试验在患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人患者中评价恩格列净与安慰剂相比,在添加于2型糖尿病及心血管疾病标准治疗药物时的效应。在该试验中,恩格列净使合并主要终点风险较安慰剂组显著降低14% (HR 0.86,95% CI:0.74-0.99);与安慰剂相比,服用恩格列净患者的绝对风险降幅为1.6%。这一主要结果是心血管死亡风险显著降低38%所致(HR 0.62,95% CI:0.49-0.77);服用恩格列净与服用安慰剂的患者相比,其绝对风险降幅为2.2%。非致死性心脏病发作(HR 0.87,95% CI: 0.70-1.09)或非致死性卒中(HR 1.24,95% CI: 0.92-1.67)风险没有变化。各患者亚组中的恩格列净心血管获益一致。
2型糖尿病成人患者如果有重度肾脏问题或正进行透析,或者对
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2018-06-21
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