近日,美国FDA授予靶向抗癌药来那替尼孤儿药资格,用于治疗
今年7月,Puma向美国FDA提交了的一份补充新药申请(sNDA),申请扩大来那替尼适应症,用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。在III期NALA研究中,与拉帕替尼+卡培他滨方案相比,来那替尼+卡培他滨方案显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:8.8个月 vs 6.6个月)、总生存期方面表现出改善但无统计学显著差异(中位OS:24.0个月 vs 22.2个月)。
次要终点,有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面,与拉帕替尼+卡培他滨治疗组相比,
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2019-09-06
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