2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布的一项III期临床研究表明,吡咯替尼联合希罗达(
从2016年7月至2017年11月,这项双盲、多中心、随机3期试验共纳入279例经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌患者。将患者按照2:1随机分配至吡咯替尼(400mg,qd,q21)联合希罗达(1000mg/m2,bid,d1-d14)组(n=185)或安慰剂联合希罗达(1000mg/m2,bid,d1-d14)组(n=94)。主要终点为独立审查委员会评估的无PFS。安慰剂组患者疾病进展后接受吡咯替尼单药治疗。
研究结果显示,吡咯替尼联合希罗达组患者中位PFS为11.1个月(95%CI 9.66-16.53),安慰剂联合希罗达组中位PFS为4.1个月(95%CI 2.79-4.17);安慰剂联合希罗达组中71例患者进展后接受吡罗替尼单药治疗,单药缓解率率为38.0%(95%CI 26.7%,49.3%),中位PFS为5.5个月(95%CI 4.07,6.90)。存在脑转移的患者吡咯替尼联合希罗达组患者中位PFS为6.9个月,安慰剂联合希罗达组中位PFS为4.2个月;最常见(≥5%)治疗相关的≥3级不良事件为腹泻(30.8%vs 12.8%)和手足综合征(15.7%vs 5.3%)。对于之前经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌患者,吡咯替尼联合
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2019-06-13
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2018-11-15
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