氟维司群联合alpelisib治疗乳腺癌患者的疗效怎么样？

　　PI3K信号传导在癌症进展中作用，包括细胞代谢，生长，存活和运动，是近年来备受关注的靶点。BYL719（alpelisib）是诺华研发的第一个也是唯一的α特异性PI3K抑制剂，以下对该药物的临床试验进行报道，看看该药对难治性肿瘤的疗效如何。

　　诺华公司于2018年10月20日公布了全球III期SOLAR-1试验的阳性结果，该试验评估了α特异性PI3K抑制剂BYL719（alpelisib）与氟维司群的联合应用对PIK3CA突变激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的疗效和安全性，这些患者在之前接受过或正在接受芳香酶抑制剂治疗。

　　该试验一项全球性III期随机，双盲，安慰剂对照试验。在PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，BYL719联合氟维司群的中位PFS为11个月，而单独使用氟维司群的PFS为5.7个月（95％CI：3.7-7.4个月）。与单独使用氟维司群相比，BYL719联合氟维司群可使患者死亡率降低约35%（HR=0.65; p <0.001）。总体缓解率（ORR）方面，BYL719联合氟维司群可使36%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%，而单独使用氟维司群仅能使16%的患者肿瘤尺寸缩小至少30%。

　　该试验中，BYL719联合氟维司群组因不良事件导致的停药率为5%，而单独使用氟维司群组为1%。最常见的各级不良事件（> = 30%）为高血糖（64%vs 10%），腹泻（58%vs 16%），恶心（45%vs 22%），食欲下降（36%vs 11%）和皮疹（36%vs 6%）。其中，最常见的3/4级事件（> = 5%）为高血糖（37%vs <1%），皮疹（10%vs <1%）和腹泻（7%vs <1%）。

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