Fedratinib是JAK2的高度选择性抑制剂。
本次NDA的接受是基于2期试验JAKARTA2,和关键3期试验JAKARTA的结果。两项试验都达到其主要终点“脾脏缓解率”(脾脏尺寸达到35%以上减少的患者比例)。对于作为次要终点的症状缓解率(症状达到50%以上缓解的患者比例),治疗MF唯一获批的JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib(
新基首席医学官Jay Backstrom博士表示:“对于多年来没有新治疗选择的骨髓纤维化患者而言,FDA对fedratinib的NDA的接受和优先审评资格的颁发,意味着一款潜在的新治疗选择。新基相信fedratinib将会在骨髓纤维化的治疗中扮演重要角色!新基期待着与FDA密切合作,共同推进这个审批进程。”
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