2月12日,杨森宣布FDA批准
FDA此项批准主要基于全球、多队列、Ib期EQUULEUS (MMY1001)研究的数据。该研究评估了daratumumab联合多种疗法的差异。结果显示,daratumumab的首次给药剂量分成两次注射可以有效缩短输注时间,并且不良反应的类型和发生率相似。此外,无论是单次静脉输注,还是分两次输注,daratumumab在1周后的药代动力学浓度具有可比性。
这种给药方式已经于2018年12月获得了加拿大和欧洲的批准。杨森临床开发及全球医学事务副总裁Craig Tendler表示:“daratumumab的首次给药对于患者的整个疗程是非常重要的一步。FDA此次批准让患者的起始治疗方式有了更大的灵活性。我们将会继续致力于改善患者的治疗体验。”
daratumumab是美国首个获批治疗
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