欧洲药物管理局验证艾滋病BIC / FTC / TAF单一片剂方案

2017-07-14 作者：海外就医-康康

欧洲药品管理局（EMA）全面验证了艾滋病毒/艾滋病联合治疗双重组织加恩曲他滨/替诺福韦甲酰胺（BIC / FTC / TAF）的营销授权申请（MAA）。

来自3期试验的数据表明，BIC / FTC / TAF在治疗初始成人和病毒学抑制的成年人中切换方案，48周时显示出高的病毒学抑制率和无治疗突发耐药性。

“该研究单片剂方案通过将整合酶抑制剂双重整合剂的效力与FTC / TAF骨架的安全性表现相结合，代表艾滋病治疗的潜在进展，”研究与开发执行副总裁Norbert Bischofberger博士，吉拉德首席科学官在新闻稿中说。

“吉利德依然处于推动艾滋病毒创新的前沿，没有继续承诺致力于简化和改善艾滋病毒感染者的治疗。” MAA包含四期临床试验的数据，其中显示BIC / FTC / TAF符合48周无劣性的主要目标。

其中三项研究正在进行中，研究人员正在研究BIC / FTC / TAF与含有50 mg dolutegravir的三联疗法相比的安全性和有效性。3项研究中的2项包括治疗无效的患者，第三项包括病毒学抑制的患者。

第四个正在进行的研究包括病毒学抑制的患者，并且被设计为比较切换到BIC / FTC / TAF与保留在含有2个核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂和加强的蛋白酶抑制剂的抑制方案的转换。

EMA将根据欧盟所有28个成员国以及挪威和冰岛的集中许可程序审查BIC / FTC / TAF MMA备案。在美国，2017年6月12日向BIC / FTC / TAF提交了新药申请。

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