转移性乳腺癌全新靶向药Talazoparib在国内申请上市

　　近日，中国国家药监局药品审评中心最新公告，三款抗肿瘤新药先后获得临床试验默示许可。分别是来自辉瑞（Pfizer）公司的PARP抑制剂talazoparib，强生（Johnson & Johnson）的FGFR激酶抑制剂erdafitinib，以及信达生物新型抗LAG-3抗体IBI110。

　　Talazoparib此次在中国获批临床，拟开发适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。临床前研究表明，talazoparib效力强劲，而且有双重作用机制，它能够通过阻断PARP酶的活性和将PARP酶束缚在DNA损伤位点的方式激发肿瘤细胞的死亡。

　　2018年10月，美国FDA宣布批准talazoparib上市，用以治疗携带生殖系BRCA突变（有害或怀疑有害），HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。在一项名为EMBRACA的开放标签，3期临床试验的结果中，接受talazoparib治疗的患者与接受化疗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著延长。

　　此次，erdafitinib在中国的注册申请为一项补充申请，拟开发适应症为晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的患者。Erdafitinib是强生旗下杨森制药旗下一款针对携带致敏性FGFR3或FGFR2基因突变的膀胱癌患者的FGFR激酶抑制剂。在一项二期临床试验BLC2001中，erdafitinib诱导局部晚期或转移性膀胱癌患者的总应答率(ORR)为32.2%，包括2.3%的完全应答率和29.9%的部分应答率。

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