杨森制药全新靶向药物erdafitinib治疗尿路上皮癌的试验效果

　　erdafitinib治疗的总缓解率为40%（采用RECIST v1.1评价：完全缓解率3%，部分缓解率37%)，中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为13.8个月。在发生3级不良事件的患者中，最常见的是口腔炎(9%)、手足综合征(5%)和腹泻(4%)。7例患者因治疗相关不良事件停止治疗。

　　erdafitinib是一种实验性、每日一次的、口服、泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂，目前正在II期和III期临床研究中评估治疗局部晚期或转移性UC的潜力。FGFRs是一类受体酪氨酸激酶家族，可在多种类型肿瘤中被基因改变激活，这些基因改变可导致肿瘤细胞中EGFR表达上调，参与肿瘤细胞的增殖、肿瘤血管生成和肿瘤细胞存活。在2008年，杨森与Astex制药公司签订了一项独家全球许可与合作协议，开发和商业化erdafitinib。

　　杨森公司研发部全球肿瘤学治疗领域负责人Peter Lebowitz博士表示，“erdafitinib在治疗转移性尿路上皮癌方面已显示出非常有希望的结果，这类患者目前的治疗选择有限。此次NDA提交，标志着该药物临床开发的一个重要里程碑。我们期待与FDA密切合作，推进该药申请的监管审查，为该类患者群体提供一种重要的治疗选择。”

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