慢性淋巴细胞白血病可以使用新药Gazyva治疗吗？

　　日前，罗氏公布了Gazyva狼疮性肾炎2期试验的积极数据：将Gazyva加入狼疮性肾炎标准治疗后，患者一年内的肾脏改善超过仅使用标准治疗。此外，该药物也达到了试验关键的次要终点。狼疮性肾炎是指系统性红斑狼疮（SLE）合并双肾不同病理类型的免疫性损害，同时伴有明显肾脏损害临床表现的一种疾病。SLE在美国150万狼疮病例中约占70％，且目前还没有获得批准专门用于治疗狼疮性肾炎的药物。

　　Gazyva（obinutuzumab注射剂）是基因泰克开发的第二代anti-CD20单抗，已获FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病。目前，Gazyva针对惰性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的III期研究正在进行中。在III期临床中，356例患者被分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥组和单用苯丁酸氮芥组，中位无进展生存期分别为23个月和11.1个月。

　　在上市初期，Gazyva的销售缓慢增长，最近似乎有了加速增长的势头。去年，Gazyva的销售额增长了40％，达到3.93亿美元。分析师曾预测该药物到2022年将产生超过30亿美元的收益。

　　外界分析认为，罗氏积极推进Gazyva的原因是由于旗下重磅肿瘤药物Rituxan、赫赛汀和阿瓦斯汀即将面临生物仿制药的威胁。去年，这些药物在美国市场的总销售额超过100亿美元，但罗氏预计，到今年年底，这3种药物就会在美国市场面临生物仿制药的重挫。为应对竞争，公司推出了几种新的药物，包括多发性硬化症药物Ocrevus、血友病治疗药物Hemlibra。

　　日前，美国FDA还批准了罗氏Polivy与利妥昔单抗和化疗苯达莫司汀联合应用，用于先前至少两次治疗失败的或复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。分析人士认为，如果该药物在这一适应症中能够占据足够的市场份额，则有潜力成为未来的重磅炸弹。