国产PD-1单抗卡瑞利珠单抗在国内获批上市

　　恒瑞的这款抗体新药成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。此前已有两款国产PD-1抗体于2018年最后一个月先后获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液用于黑色素瘤，以及信达生物的信迪利单抗，用于经典型霍奇金淋巴瘤。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，正在开发用于多种血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。此次，用于经典型霍奇金淋巴瘤是该药获批的第一个适应症。

　　淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一，起源于淋巴造血系统的恶性病变，近年来发病率越来越高。按照病理学，可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。尽管及早联合化疗和放疗进行初始治疗使可治愈此类肿瘤，但治疗后的复发却一直是临床难题。近年来，临床医生一直在寻找新的有效药物治疗晚期霍奇金淋巴瘤患者。

　　根据恒瑞医药2018年公布的卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床研究可知，在一项开放、单臂、多中心2期研究中，共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者。研究结果显示，治疗方案的总体有效率高达82.7%，有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。

　　恒瑞医药的这款PD-1单抗一直备受瞩目。2015年，恒瑞医药曾以2500万美元首付款及高额里程金将SHR-1210的海外(中国大陆、港澳台以外)权益授权给美国Incyte公司，成中国自主创新产品授权给国外公司的一段佳话。但在2018年2月，恒瑞医药公告称，经与Incyte协商，双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。

　　2018年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并被纳入第28批优先审评名单。2019年5月最后一天，卡瑞利珠单抗终于迎来获批的消息。

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