已经上市的曲妥珠单抗/赫赛汀的仿制药有哪些？

　　曲妥珠单抗背后的故事已经被搬上了荧幕，展示了曲妥珠单抗艰难的研发过程。曲妥珠单抗目前是用于治疗乳腺癌患者的首选用药，通常与化疗联合使用。曲妥珠单抗获批治疗包括乳腺癌，胃癌等在内的多种癌症。目前已经有大量的曲妥珠单抗生物类似药上市。

　　Ogivri（MYL-1401O）：于2017年12月被美国FDA批准用于治疗HER2阳性乳腺癌或HER2阳性转移性胃癌患者。MYL-1401O是美国第一个类似的被批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿制药。该药于2018年12月在欧洲获批，目前已在29个国家获得批准。Kanjinti：2018年5月欧洲首批，用于治疗HER2阳性早期胃癌。临床疗效与曲妥珠单抗相似。

　　Trazimera：2018年7月在欧洲批准上市。与原研赫赛汀一样，它将用于治疗HER2过表达的乳腺癌和HER2过表达的转移性胃或胃食管连接腺癌。Herzuma（Trastuzumab-pkrb）：2018年12月，该药作为曲妥珠单抗的生物仿制药获得FDA批准，用于治疗HER2过度表达乳腺癌的患者。临床开发项目结果表明，该药和原研曲妥珠单抗在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。其适用于：（1）辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高危特征）乳腺癌；（2）一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。该药于2018年2月在欧洲获批。

　　Ontruzant（trastuzumab-dttb）：该药于2019年1月获批，是美国FDA通过的第三个曲妥珠单抗生物仿制药，也是是美国市场获批的第17个生物仿制药。其被批准用于HER2过度表达的乳腺癌、HER2过度表达的转移性胃癌或胃食管交界部腺癌。该药于2017年11月在欧洲获批上市。

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