国产新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼上市了吗？

　　贝达药业2月25日发布公告称，公司的1类化药「盐酸恩莎替尼」胶囊（25mg，100mg）于 2019 年 2 月 15 日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满， 将正式进入优先审评程序（受理号：CXHS1800045/CXHS1800046）。

　　据贝达药业披露，该产品的适应症为用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。优先审评理由为具有明显治疗优势的创新药上市申请。

　　「盐酸恩莎替尼」是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，除本次申报生产依据的临床试验外，贝达药业还在推进针对ALK阳性NSCLC患者一线与克唑替尼头对头的国际多中心 III 期临床试验，该项试验已于 2018 年年底前完成患者入组。「盐酸恩莎替尼」注册申请于2018年12月25日获得NMPA签发的《受理通知书》。

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