HER2阳性乳腺癌患者迎来赫赛汀仿制药ONTRUZANT

　　在本次FDA批准Trastuzumab-dttb（商品名ONTRUZANT®）之前，获FDA批准的曲妥珠单抗生物仿制药只有两款，分别为：Trastuzumab-dkst (商品名OGIVRI®）和Trastuzumab-pkrb（商品名HERZUMA®）。其中Trastuzumab-dttb和Trastuzumab-dkst的适应症与曲妥珠单抗相同，而Trastuzumab-pkrb的适应症不包括HER2阳性转移性胃癌。

　　生物类似药，除了需要满足法律规定的其他标准之外，还需要证明其与FDA已经批准的生物制药（参考药物）高度相似，且在安全性、纯度和疗效方面无临床意义上的差异。本次FDA批准基于7个临床试验。证明：Trastuzumab-dttb用于HER2阳性的乳腺癌（4个随机试验）、转移性乳腺癌（2个随机试验）、胃癌或胃食管连接腺癌（1个随机试验）治疗的安全性和有效性与Trastuzumab一致。

　　HER2阳性乳腺癌辅助治疗最常见的不良反应（≥5%）包括：头痛、腹泻、恶心、寒战。HER2阳性转移性乳腺癌治疗最常见的不良反应（≥10%）包括：发热、寒战、头痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽、皮疹。

　　HER2阳性转移性胃或胃食管连接腺癌治疗最常见的不良反应（≥10%）包括：中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少、粘膜炎、鼻咽炎、味觉障碍。本次FDA批准Trastuzumab-dttb上市，使HER2阳性乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃或胃食管连接腺癌患者又多了一款可及的“救命药”。

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