首个国产第三代EFDE-TKI艾维替尼什么时候会上市？

　　EGFR为非小细胞肺癌（NSCLC）的常见突变，目前FDA批准的EGFR-TKIs靶药有一代的吉非替尼、埃克替尼及厄洛替尼；二代的阿法替尼、达克替尼；和三代的奥希替尼。低毒高效的靶向药研发与时并进，近期不断有新药以漂亮的临床数据火热登场，其中国产三代药艾维替尼的上市已获得CDE受理。

　　艾维替尼（Avitinib，AC0010）是由艾森生物自主研发的国内首个第三代EGFR靶药，其作用如同奥希替尼（AZD9291），对EGFR常见敏感突变（19del/L858R）及T790M都有抗癌活性。该药的1期试验共纳入52例既往经过EGFR靶药治疗进展的患者，二线使用艾维替尼治疗，其中87%（45例）为T790M阳性。结果显示，患者的总体客观有效率（ORR）为36.5%，疾病控制率（DCR）为75%。亚组分析，T790M突变的患者有效率明显更高（42.2% vs 0%）。无进展生存期（PFS）的估计范围为14.0至35.6周。

　　安全性方面，药物引起的≥3级不良反应（AEs）发生率为19%，其中15%（8例）停止治疗。药物引起严重AEs的发生率为7.7%。患者总体耐受性尚可。优先审评，国内有望今年上市：2018年8月9日，CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-艾维替尼赫然在列。艾维替尼为国产三代EGFR靶向药，研究数据展示了可观的治疗作用，希望该药能尽快获批，为国内患者带来更多选择。

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