FDA又批准一款曲妥珠单抗的生物仿制药Ontruzant

　　2019年1月18日，美国FDA批准一种生物类似药trastuzumab-dttb（Ontruzant）上市申请，批准适应证与曲妥珠单抗完全相同，包括HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。需要根据FDA批准的trastuzumab产品伴随诊断选择患者进行治疗。

　　众所周知，曲妥珠单抗是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物，是一种重组DNA衍生的人源单克隆抗体，能够靶向作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位。自1998年FDA批准曲妥珠单抗上市，可以说HER2阳性乳腺癌治疗的临床实践发生了巨大的改变。而作为生物类似药，除了需要满足法律规定的其他标准之外，还需要证明其与FDA已经批准的生物制药（参考药物）高度相似，且在安全性、纯度和疗效方面无临床意义上的差异。

　　相关研究（NCT02149524）成果于2018年1月26日发表于JCO杂志。这是一项比较trastuzumab-dttb与原研药曲妥珠单抗生物等效性的Ⅲ期随机、临床试验。

　　研究结果显示，共800例患者完成整个研究进入PP集（trastuzumab-dttb，n= 402;曲妥珠单抗，n= 398）。trastuzumab-dttb和曲妥珠单抗组的bpCR率分别为51.7%和42.0%。bpCR的调整比值为1.259（95% CI，1.085~1.460），在预定的等效范围内。调整后的bpCR差值为10.70%（95% CI，4.13%〜17.26%），下限在等效区间之内，上限在等效区间之外。trastuzumab-dttb和曲妥珠单抗病理完全缓解率分别为45.8%和35.8%，总有效率分别为96.3%和91.2%。

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