apalutamide与enzalutamide是非转移性去势抵抗性前列腺癌新药

　　2018年，FDA基于创新试验终点批准了多项药物。例如，apalutamide和enzalutamide的批准是基于在非转移性去势抵抗性前列腺癌的无转移生存期（MFS）。在这一情况下，FDA认识到经久延迟转移病灶的出现是一个客观而且与临床相关的结果。如果药物在这方面能够显示出显著的效果并且具有可以接受的安全性，那么它们可以基于MFS获得批准。FDA在2018年11月公布了对MFS作为试验终点的指南草案并且在2018年12月更新了对肿瘤学试验终点的指南。

　　另一个使用创新试验终点的例子是在2018年3月，FDA基于MRD缓解率加速批准blinatumomab，用于治疗处于第一次或第二次完全缓解期的B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL）儿童和成人患者。具体来说，MRD缓解率指的是药物在一个疗程之后将MRD降低到无法检测到水平的能力（检测手段灵敏度为0.01%）。在2018年10月，FDA公布了使用MRD作为血液癌症药物研发试验终点的监管指南草案。

　　此前已有两款靶向药获FDA批准用于前列腺癌的治疗，分别为：1.Enzalutamide（恩杂鲁胺，XTANDI）：获批用于转移性去势抵抗型前列腺癌患者；2.Radium Ra 223（二氯化镭223，XOFIGO）：获批用于去势抵抗型前列腺癌患者、症状性骨转移和未知内脏转移性疾病的前列腺癌患者。

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