癌症免疫疗法Adcetris获批新适应症治疗成人外周T细胞淋巴瘤

　　FDA批准了Seattle Genetics公司的Adcetris（brentuximab vedotin）注射液与化疗联用的扩大适应症申请，用于治疗特定类型的成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。Adcetris是一种与CD30结合的单克隆抗体，此次被批准与化疗联用治疗未经治疗的全身性增生性大细胞淋巴瘤（ALCL）和其他CD30表达的PTCLs。

　　Adcetris此前被FDA批准用于治疗成年患者的未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）、复发cHL和干细胞移植后的cHL，这些病人在经过其他全身性ALCL治疗失败后存在高复发或疾病进展风险，和治疗经其他治疗失败后的原发性皮肤ALCL或CD30表达的蕈样肉芽肿。这一新的批准是FDA首次批准用于新诊断的PTCL治疗，FDA使用了新的审查程序来更快的完成批准。

　　此次批准是基于对452名接受Adcetris联合化疗对比标准化疗（CHOP）作为一线治疗成人外周T细胞淋巴瘤患者的研究结果。试验结果显示Adcetris组的无进展生存期（中位PFS = 48个月）明显长于CHOP组（中位PFS = 21个月）。Adcetris组的总生存率和总应答率也具有显著性优势。

　　Adcetris联合化疗最常见的副作用包括周围神经病变、恶心呕吐、腹泻、白细胞计数降低、疲劳、口腔溃疡、便秘、脱发、发热和贫血。建议医护人员监测患者的输液反应、危及生命的过敏反应、神经病、发烧、胃肠道并发症和感染。患者还应监测肿瘤溶解综合征、严重皮肤反应、肺毒性和肝毒性。该申请获得了FDA的优先审查和突破性治疗认定。（FDA新闻稿）。

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