FDA批准Xospata治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）的成人患者

　　FDA批准了Astellas Pharma的Xospata（gilteritinib）用于治疗携带 FLT3 突变的复发或难治性急性髓系白血病（AML）的成人患者，上述FLT3 突变以一种 FDA 批准的检测方法确定。由Invivoscribe Technologies公司开发的诊断试剂LeukoStratCDx FLT3 Mutation Assay，将用于检测患者是否带有FLT3突变，FDA同时批准其与 Xospata 一同使用。

　　Xospata是由Astellas与Kotobuki Pharmaceutical合作研究和开发的一种口服药物，以证实对两种不同突变的抑制活性，包括FLT3内部串联重复（ITD）突变和FLT3酪氨酸激酶域（TKD）突变。Xospata获批是基于一项名为ADMIRAL的研究中对临床终点的中期分析，包括完全缓解率（CR）/伴有部分血液学恢复的完全缓解（CRh），CR/CRh缓解的持续时间（DOR），依赖输血向不依赖输血的转化率。数据显示，该研究的CR/CRh为21%、CR/CRh的中位DOR为4.6个月。

　　在基线期后56天，从依赖输血到不依赖输血的转化率为31.1%。对于达到CR/CRh的患者，首次反应的中位时间为3.6个月（范围0.9-9.6个月）。126例带有FLT3-ITD或FLT3-ITD/TKD突变的患者中的CR/CRh为29/126，而仅带有FLT3-TKD突变的12例患者中的CR/CRh为0。在292例复发或难治性AML患者中，每日给予120 mg的gilteritinib治疗的安全性评价显示，最常见的非血清严重不良反应（≥5%）为肺炎（19%）、败血症（13%）、发热（13%）、呼吸困难（7%）和肾功能损害（5%）。

　　292例患者中有22例（8%）因不良反应而终止治疗。导致停药最常见的不良反应（≥ 1%）为肺炎（2%）、败血症（2%）和呼吸困难（1%）。最常见的不良反应（≥20%）为肌痛/关节痛（42%）、转氨酶升高（41%）、疲劳（40%）、发热（35%）、非传染性腹泻（34%）、呼吸困难（34%）、水肿（34%）、皮疹（30%）、肺炎（30%）、恶心（27%）、口炎（26%）、咳嗽（25%）、头痛（21%）、低血压（21%）、头晕（20%）和呕吐（20%）。（Astellas Pharma新闻稿；FDA新闻稿）。Xospata于今年9月份在日本获得全球首批（详见BioWorld Science, September 25, 2018）。

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