来那替尼（neratinib）联合卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌患者的效果

　　近日，美国生物技术公司Puma Biotechnology发布旗下新药来那替尼（neratinib）最新的Ⅲ期临床试验（NALA 试验）数据，来那替尼+卡培他滨显著延长了HER2+乳腺癌患者的PFS，并且P = 0.0059，具有统计学意义。

　　这是一项国际多中心的、开放的、平行分组的Ⅲ期NALA试验，共招募了621例HER2+转移性乳腺癌患者，其中患者既往接受过≥2线抗HER2治疗，试验按照1：1将患者随机分为来那替尼+卡培他滨组或拉帕替尼+卡培他滨组。来那替尼+卡培他滨组患者口服来那替尼240mg，每天一次；口服卡培他滨1500mg/m2，每日2次。拉帕替尼+卡培他滨组患者口服拉帕替尼1250mg，每日一次；口服卡培他滨2000mg/m2，每日2次。

　　试验的主要研究终点 为PFS、OS，预计在2019年2月28日完成，完成后，这项研究的完整结果将在接下来的医学会议上公布，同时也一并提交给FDA和欧洲药物管理局(EMA)。目前Puma Biotechnology公司除了公布PFS的显著改善外，来那替尼+卡培他滨也改善了总体生存期，然而P =0.21，没有统计学意义。

　　早在2017年7月， FDA就批准了neratinib用于早期HER2阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗辅助治疗后的长期维持治疗。这项批准就是基于III 期的ExteNET 试验和II期的 CONTROL 试验。ExteNET试验是一项随机多中心III期研究，研究结果显示，与安慰剂相比，来那替尼2年的无病生存率为94.2%，而安慰剂组只有91.9%，具有统计学上的显著差异（HR = 0.67; P = 0.0046)。然而ExteNET试验中95%的患者都出现了腹泻的不良反应，40%的患者出现3级腹泻，甚至16.8%的患者因腹泻停止试验出组。然而，正在进行的II期CONTROL试验(NCT01008150)的数据表明，止泻预防措施可以控制来那替尼用药患者腹泻的发生和严重程度。

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