国产PD-1抗体特瑞普利单抗注射液获批治疗黑色素瘤患者

　　随着首个中国自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）于12月17日获得NMPA有条件批准用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，用于治疗黑色素瘤的上市药物在2018年末又新添一员。

　　黑色素瘤是由起源于神经脊的黑素细胞发展而来的恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的1%~3%，并以6%~7%的增长速度逐年递增。虽然我国黑色素瘤属罕见病，发病率较白种人低，但由于中美之间黑色素瘤亚型差异非常大，中国黑色素瘤恶性程度和死亡率较西方更高。家族史和环境因素（主要是紫外线照射）是黑色素瘤的重要危险因素。近年来，分子靶向治疗和免疫靶向治疗使得晚期黑色素瘤患者1年生存率由化疗时代的25%～35%提高到75%。

　　冯小刚电影《非诚勿扰2》中，孙红雷扮演的李香山因患黑色素瘤离开人世，让很多人知道了这种疾病。和电影里黑色素瘤基本治不好的情节设定不一样，近年来，得益于靶向治疗（BRAF抑制剂、MEK抑制剂）和免疫疗法（PD-1、CTLA4抗体）的获批上市，黑色素瘤已经成为所有恶性肿瘤中治疗模式变化最快的瘤种，晚期患者的生存率得到了显著改善。在转移性黑色素瘤中，最常见的基因突变是BRAF突变。全世界每年诊断出约200,000例黑色素瘤新病例，其中约一半携带BRAF突变，这是转移性黑色素瘤的关键治疗靶点。

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