CDK4/6抑制剂Verzenio联合芳香酶抑制剂如阿那曲唑的疗效怎么样？

　　MONARCH 2是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照的试验，对象是正接受内分泌治疗但病情仍有进展的669名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。患者按2:1随机分为Verzenio加氟维司群，或安慰剂加氟维司群。参加该研究的患者在在新辅助（neoadjuvant）或辅助（adjuvant）治疗方案下接受内分泌治疗，然而在12个月之内出现疾病进展；或在接受一线内分泌治疗时出现疾病进展，但不包括接受过化疗或多于一种内分泌治疗的转移性乳腺癌患者。

　　MONARCH 3是一项3期，双盲，安慰剂对照研究，旨在评估Verzenio与芳香酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）的组合疗法，作为初始内分泌治疗，对没有经历过全身性治疗，HR+/HER2-绝经后的晚期（局部复发或转移性）乳腺癌患者的安全性和有效性。共有493名患者以2:1的比例随机分组接受每日2次口服150 mg Verzenio或安慰剂，以及每日一次1 mg阿那曲唑或2.5 mg来曲唑。

　　这些探索性事后分析来自于这1,000多名患者的数据，采用了两步法：首先，确定来自整个人群的独立预后变量；其次，在每个确定的预后亚组中单独进行内分泌治疗与Verzenio组合疗法效果的比较。在两项研究中，预后因素包括肝转移，非骨骼转移，分裂更快的癌细胞（高肿瘤分级）和不表达黄体酮受体（PR-）的癌细胞（因此对激素治疗产生缓解的可能性较小）。

　　探索性分析表明，尽管在所有患者亚组中都观察到Verzenio的添加益处，但是携带导致预后不良因素的患者从组合疗法中获益最大。特别是发生肝转移，具有PR-，或分裂更快的癌细胞的患者，可以从持续Verzenio治疗中获得明显实质性益处，缓解率的差异超过30%。此外，MONARCH 3试验数据表明，那些在辅助治疗结束后可能迅速复发的癌症患者，从Verzenio内分泌组合疗法中收益更多。亚组分析产生的假设仍需要在前瞻性临床试验中进行评估，但为HR+/HER2-转移性乳腺癌的个体化治疗提供了思考和研究的基础。

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